Direito da Saúde

Medicamento fora da lista do SUS: quando a Justiça pode determinar o fornecimento

Por Diego Antonio Ribas · Leitura ~5 min

Poucos temas concentram tanta judicialização quanto o fornecimento de medicamentos pela via judicial. Para organizar esse cenário, o Supremo Tribunal Federal fixou, em repercussão geral, os critérios que devem ser observados quando se pede em juízo um medicamento que tem registro na ANVISA, mas não está incorporado às listas de dispensação do SUS. O entendimento foi firmado de forma conjugada nos Temas 6 e 1.234.

A regra geral. A ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial — independentemente do custo do fármaco. A concessão é excepcional e depende do cumprimento de requisitos cumulativos.

As exceções: requisitos cumulativos

É possível, excepcionalmente, obter judicialmente um medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que comprovados, ao mesmo tempo, todos os seguintes requisitos — cujo ônus de prova é do autor da ação:

negativa administrativa: o medicamento foi pedido na via administrativa e recusado, nos termos definidos no Tema 1.234;
falha na incorporação: ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua análise, à luz dos prazos da Lei 8.080/1990 e do Decreto 7.646/2011;
insubstituibilidade: impossibilidade de substituição por outro medicamento já constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos;
evidência científica de alto nível: comprovação de eficácia e segurança com base na medicina baseada em evidências — ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
imprescindibilidade clínica: laudo médico fundamentado, que descreva inclusive o tratamento já realizado;
incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

Os deveres do juiz

A decisão também impôs deveres ao magistrado, sob pena de nulidade. Ao apreciar pedidos de medicamento não incorporado, o juízo deve analisar o ato administrativo da Conitec ou a negativa da via administrativa sem adentrar o mérito técnico; consultar previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) ou especialistas, não podendo decidir apenas com base na prescrição ou no laudo trazido pelo autor; e, em caso de deferimento, oficiar os órgãos competentes para avaliarem a incorporação do fármaco ao SUS.

Por que isso importa

O entendimento busca equilibrar o direito à saúde com a sustentabilidade do sistema e a deferência às instâncias técnicas de incorporação. Para pacientes, define com mais clareza o que precisa ser demonstrado. Para gestores públicos, operadoras e o próprio Judiciário, reforça o papel das políticas públicas farmacêuticas e da avaliação técnica. Vale registrar que não houve modulação de efeitos: a tese alcança os processos em curso, assegurada às partes a oportunidade de se manifestar antes de qualquer decisão.

Pacientes, familiares, gestores e operadoras que lidam com pedidos de medicamentos de alto custo podem buscar orientação jurídica para avaliar, em cada caso concreto, o enquadramento nos critérios fixados pelo STF.